Saúde

Covid-19: procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina

Segundo a agência, os diretores dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.
  • VIVIANE ROCHA
18/11/2020 18h20

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada nessa terça-feira (17), pela diretoria colegiada do órgão e publicada nesta quarta-feira (18) no Diário Oficial da União.

Em comunicado a Anvisa informou que essa medida possibilitará acelerar a disponibilização de vacinas contra o novo coronavírus, para a população brasileira, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes.

Segundo a agência, os diretores dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.  O procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

A instrução normativa publicada pela Agência, diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.

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