Anvisa cria grupo de trabalho para reforçar monitoramento da vacina Butantan-DV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho destinado a aprofundar a avaliação da segurança da vacina Butantan-DV, desenvolvida para prevenção da dengue. A medida foi oficializada por meio da Portaria nº 715/2026 e faz parte das ações permanentes de farmacovigilância conduzidas pela agência.

De acordo com a norma, o novo colegiado será responsável por coordenar e prestar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas encarregado de analisar dados clínicos relacionados a eventos adversos notificados após a aplicação da vacina. O objetivo é reunir informações que permitam uma avaliação mais detalhada do perfil de segurança do imunizante.

Além da análise dos registros de eventos adversos, o grupo também ficará responsável por examinar informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. Os dados coletados servirão para consolidar evidências e revisar continuamente a relação entre riscos e benefícios do produto.

Segundo as informações, a iniciativa integra o processo de monitoramento contínuo da segurança de vacinas e medicamentos, conhecido como farmacovigilância, que acompanha o desempenho dos imunizantes mesmo após sua autorização para uso.

Composição do grupo

O grupo de trabalho será formado por representantes de diferentes áreas técnicas da Anvisa, incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e inspeção sanitária, além de diretorias da agência.

A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, que poderá atuar como convidado nas atividades desenvolvidas pelo colegiado.

Já o painel de especialistas terá caráter consultivo e será composto por profissionais externos à Anvisa. Os integrantes serão selecionados com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária e não haverá remuneração.

Subsídio para decisões da Anvisa

Conforme a portaria, as conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão de base técnica para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, instância responsável pelas deliberações finais sobre questões regulatórias relacionadas à vacina.

O grupo terá duração indeterminada e permanecerá em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e atualização de informações relacionadas à segurança da vacina Butantan-DV.

Com informações do site: Agência Brasil