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Lei que regulamenta bula de remédio digital é sancionada

A bula digital não vai excluir a obrigação da versão impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem.

A partir desta quinta-feira (12) os laboratórios farmacêuticos deverão inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para acesso à versão digital da bula, com informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contraindicações.  A mudança, publicada nesta quinta-feira (12) no Diário Oficial da União, vai permitir, por exemplo, a transformação, por meio do aplicativo adequado, do texto em áudio, o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos. O QR Code também poderá direcionar o público para links e outros documentos explicativos sobre o produto.

Segundo a Lei N 14.338/22, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

A bula digital não vai excluir a obrigação da versão impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem. Outra novidade da norma é que o detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição do produto, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.

“A sanção presidencial representa uma importante medida para a atualização e o aprimoramento da identificação digital de medicamentos, bem como para promover adequações necessárias à acessibilidade”, destacou em nota a Secretaria-Geral de Governo.

Por: Matheus Santos

Com informações da Agência Brasil.

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