Anvisa recebe pedido de registro definitivo da CoronaVac
De acordo com a Anvisa, será analisado pelas áreas técnicas, o registro definitivo em até 60 dias.
Nessa sexta-feira (8), o Instituto Butantan enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a Covid-19.
A vacina está aprovada no país desde 17 de janeiro do ano passado, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. Porém, a autorização é apenas para o uso emergencial.
De acordo com a Anvisa, será analisado pelas áreas técnicas, o registro definitivo em até 60 dias. O pedido terá análise prioritária, conforme a Resolução da Diretória Colegiada (RDC) 415/2020. A norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
Será realizada de forma conjunta a análise, por três áreas: a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; e pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
Ainda de acordo com a Anvisa, essa não é a única pendência da CoronaVac. Será discutido pelo órgão na próxima quarta-feira (13), a autorização para o uso emergencial da vacina em crianças de 3 a 5 anos. O canal oficial da Anvisa no Youtube, disponibilizará a reunião em videoconferência.
Com informações Agência Brasil
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