Covid: primeiros testes de vacina brasileira terão 400 voluntários

Nessa segunda-feira (03), a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), anunciaram que os testes clínicos do imunizante Spin-TEC contra a Covid-19 começarão a ser realizados em um grupo com 432 voluntários. A decisão veio após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar os experimentos apresentados pelos pesquisadores dos dois órgãos.

De acordo com a Fiocruz, os ensaios clínicos do imunizante serão iniciados assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação que havia sido concedida anteriormente.

Ainda conforme a Fiocruz, os testes de uma vacina em seres humanos, incluem três fases antes dos desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, a segurança da vacina é avaliada em um grupo pequeno de voluntários. Já na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por fim, na fase 3, o número de cidadãos cresce ainda mais, para que a eficácia da vacina seja analisada em questões de números de controle.

Pontuando sobre o imunizante SpiN-TEC, a fase 1 dos testes acontecerá com 72 voluntários, para a verificação de possíveis efeitos colaterais da vacina. Os voluntários serão observados durante 12 meses. A fase 2, contará com 360 voluntários, que observarão a reação do imunizante nos anticorpos.

Segundo a Fiocruz, os voluntários serão divididos em dois grupos nas duas fases do processo: um com participantes com idades entre 18 e 54 anos, que passarão pelos primeiros testes, e o segundo com cidadãos de 55 e 85 anos.

A Anvisa aponta que caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante passará pela terceira de testes que deve contar com cerca de 4 mil voluntários. Nessa fase, a produção do imunizante contará com uma parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais. Conforme a Fiocruz, uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC deve realizar o envase do imunizante.

De acordo com a Fiocruz, os testes realizados até o momento apontam que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de Covid-19, sem causar efeitos colaterais relevantes nos animais utilizados nos primeiros testes.