Nesta quarta-feira (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac.
A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).
Por meio de uma nota a Anvisa diz que após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador, depois da suspensão do estudo, entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
No comunicado, a Anvisa defende a medida adotada na segunda-feira, e que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.
A agência diz que essa decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Para justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.
