Saúde

Anvisa autoriza retomada de testes da vacina CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina.
  • VIVIANE ROCHA
11/11/2020 18h27 - atualizado

Nesta quarta-feira (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac.

A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

Por meio de uma nota a Anvisa diz que após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador, depois da suspensão do estudo, entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.

No comunicado, a Anvisa defende a medida adotada na segunda-feira, e que levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.

A agência diz que essa decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Para justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG e que recebeu ontem (10) esses dados do Butantan.

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