Gerência da Anvisa recomenda aprovação da vacina de Oxford e da CoronaVac

Em relatório apresentado na reunião que acontece neste domingo, 17 de janeiro, a área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford. Mais cedo, os técnicos também recomendaram a aprovação da CoronaVac.

A recomendação foi expedida pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, e leva em conta o cenário da pandemia, o aumento de casos e a ausência de terapias, além de condicionar a decisão de aprovação ao monitoramento das incertezas e à avaliação periódica e ao acompanhamento do desempenho da vacina.

Quatro estudos basearam a análise da Anvisa sobre a vacina de Oxford, dois realizados no Reino Unido, um no Brasil e um na África do Sul. Entre os resultados apresentados à agência, um dos destaques é que não houve casos de hospitalização, doença severa, necessidade de tratamento intensivo ou morte. A situação é a mesma também entre os adultos com comorbidades.

No entanto, para determinação da eficácia para a população idosa são necessários novos dados, pois a amostra de participantes com mais de 65 anos foi considerada muito pequena.

Outra conclusão dos estudos é que intervalos de doses mais longos estão relacionados a respostas mais altas induzidas pela segunda dose. A maior eficácia da vacina foi associada a um maior intervalo de doses de oito e 12 semanas. Com base nas informações, no entanto, não é possível concluir sobre a eficácia quando os intervalos são menores do que oito semanas. Mais dados de intervalo de quatro a seis semanas serão submetidos a partir de análises de estudos em andamento.

CoronaVac

Segundo a análise técnica da Anvisa, nenhum paciente do estudo da CoronaVac precisou de terapia de oxigênio e intubação. Entre o 20º e o 40º dia, as análises mostram que a curva entre os grupos se separa de forma mais rápida e com o passar do tempo quem toma a dose da vacina e o reforço apresenta risco muito menor que o grupo placebo.

Segundo Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, é importante aferir a eficácia da vacina também pelo risco.

“Acordamos com a empresa o acompanhamento dos anticorpos para saber quanto tempo dura a proteção. Esse resultado não foi apresentado. Colocamos a importância desse dado no sábado e na quarta apresentaram um dado, mas não quantitativo. Precisamos saber ao longo de quanto tempo dura essa proteção e a quantidade de anticorpos”, disse Lima, se referindo a uma pendência nos resultados de imunogenicidade.

Assim como a vacina de Oxford, a amostra de idosos que receberam a CoronaVac também é pequena e novos resultados acerca do intervalo de doses ainda estão pendentes.

“O intervalo de 0 e 28 dias teve resposta melhor do que 0 e 14 dias. O que será que vai acontecer com pessoas com mais de 60 anos que vão ter dosagem com 14 dias? Também não temos dados para dose única para gestante, adolescente, comorbidades e crianças. Não teve dado para esses grupos”, afirmou o gerente.

Com informações do R7.