Saúde

Covid-19: Anvisa autoriza prosseguimento de testes com vacina

O laboratório suspendeu os testes no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos.
03/11/2020 17h50

Nesta terça-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19.

O laboratório suspendeu os testes no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos. Segundo a agência, os estudos clínicos com a vacina, denominada de  Ad26COVS2.S já podem ser retomados e que a decisão desta terça-feira "garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento". 

De acordo com a Anvisa, as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento.

A agência observou ainda que esses eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa. "Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado", disse a agência reguladora.

Segundo a Anvisa, no momento da interrupção 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.

O estudo da Janssen-Cilag  no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. 

Com informações da Agência Brasil.

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